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杂质解析及分析
杂质解析及分析

  • 药物研发不同阶段的杂质解析需求
  • 杂质控制策略的制定和执行（工艺及质控）

具体手段有：

  • 有机杂质控制---GC-MS杂质解析及定量分析、NMR定性及定量分析
  • 溶剂残留分析---GC、GC-MS法
  • 无机离子残留检测---IC法
  • 元素杂质分析---ICP-MS法

杂质研究及制剂研究方法举例

粒径及粒径分布

原料药粒径对溶出的影响

溶剂残留---GC方法

元素杂质---ICPMS方法